Authorized generics vs brand drugs: produits pratiquement identiques

Vous avez peut-être remarqué un changement sur votre ordonnance : votre médicament de marque a été remplacé par une version sans nom de marque. C’est un générique autorisé. Et pourtant, il n’est pas différent de ce que vous preniez avant. Il est exactement le même. Pas une copie. Pas une version « presque pareille ».

Qu’est-ce qu’un générique autorisé ?

Un générique autorisé, c’est le médicament de marque lui-même, mais sans son emballage coloré, sans son nom célèbre, et souvent à un prix plus bas. Il est fabriqué par la même entreprise qui produit le médicament de marque, sur la même ligne de production, avec les mêmes ingrédients actifs et les mêmes ingrédients inactifs - les excipients, les colorants, les liants. Rien n’est changé. Seul le logo a disparu.

Cela existe parce que la loi américaine (Hatch-Waxman Act de 1984) a créé un système pour permettre aux génériques de sortir après l’expiration du brevet. Mais les fabricants de médicaments de marque ont trouvé une astuce : ils lancent leur propre version générique. Pas une autre entreprise. Pas une copie. Leur propre produit, vendu sous une autre étiquette.

La FDA (Agence américaine des médicaments) le définit clairement : un générique autorisé est « exactement le même produit que le médicament de marque, sauf qu’il n’a pas le nom de marque sur l’étiquette ». Il n’a pas besoin d’une nouvelle approbation. Il est vendu sous le même dossier d’autorisation (NDA) que le médicament original.

Comment ça diffère des génériques traditionnels ?

Les génériques traditionnels, eux, doivent prouver qu’ils sont « équivalents » au médicament de marque. Ils doivent contenir la même quantité d’ingrédient actif, mais ils peuvent avoir des excipients différents. Et là, c’est là que les problèmes peuvent arriver.

Des patients allergiques à certains colorants ou à des liants spécifiques ont parfois réagi à un générique traditionnel, alors qu’ils n’avaient jamais eu de problème avec le médicament de marque. Pourquoi ? Parce que les excipients étaient différents. Un générique autorisé, lui, n’a pas ce problème. Il contient exactement les mêmes composants. Même la forme de la pilule, la couleur, la taille - tout est identique.

La FDA ne liste pas les génériques autorisés dans son livre Orange (qui répertorie les génériques équivalents). Pourquoi ? Parce qu’ils ne sont pas des génériques au sens technique du terme. Ce sont des versions non marquées du médicament de marque. C’est une subtilité, mais elle compte.

Pourquoi les laboratoires les vendent-ils ?

On pourrait penser que les fabricants de médicaments de marque veulent vendre le plus cher possible. Alors pourquoi vendent-ils une version moins chère ?

C’est une stratégie. Quand un brevet expire, d’autres entreprises lancent des génériques traditionnels. Le prix chute. Les profits fondent. Pour contrer cela, le fabricant original lance son propre générique. Il le vend à un prix plus bas que le médicament de marque, mais souvent plus cher que les génériques concurrents. Cela lui permet de garder une part du marché, de limiter la chute des ventes, et de maintenir des marges plus élevées.

En 2021, la FDA a recensé 152 génériques autorisés sur 55 médicaments différents. Ils sont particulièrement courants dans les traitements chroniques : hypertension, diabète, dépression, allergies. Là où les patients prennent le médicament tous les jours, la fidélité compte. Et si vous avez déjà eu un effet secondaire avec un générique traditionnel, vous allez peut-être demander spécifiquement le générique autorisé.

Est-ce vraiment identique ? Les études le confirment

Une étude publiée en 2018 sur la base de données de la National Center for Biotechnology Information a suivi 5 234 patients pendant un an après un changement de médicament. Les résultats ? Pas de différence significative entre les patients qui prenaient le médicament de marque et ceux qui prenaient le générique autorisé. Même taux de réadmissions, même taux d’abandon du traitement.

Les patients n’ont pas ressenti de différence. Les médecins non plus. La FDA le répète : « Un générique autorisé est thérapeutiquement équivalent au médicament de marque, car c’est exactement le même médicament. »

Dr. Choudhry, de Harvard Health, souligne que les génériques traditionnels peuvent varier de jusqu’à 20 % dans la quantité d’ingrédient actif - bien que dans la pratique, la variation réelle est d’environ 4 %. Les génériques autorisés, eux, n’ont aucune variation. Ils sont identiques à 100 %.

Pourquoi les prix ne baissent pas autant ?

Voici le piège. Les génériques traditionnels peuvent coûter jusqu’à 80 à 85 % moins cher que le médicament de marque. Un générique autorisé, lui, coûte souvent seulement 15 à 20 % de moins. Pourquoi ? Parce qu’il est encore vendu par le même laboratoire. Il n’y a pas de concurrence réelle.

Si vous avez une mutuelle, elle peut vous demander de prendre le générique le moins cher. Mais si ce générique est un générique autorisé, et qu’il est plus cher que d’autres génériques, vous pourriez vous retrouver à payer plus que nécessaire. Il faut vérifier votre couverture. Parfois, les génériques autorisés sont classés au même niveau que les génériques traditionnels. Parfois, ils sont traités comme des médicaments de marque.

Que faire à la pharmacie ?

En France, les règles sont différentes. Mais si vous êtes aux États-Unis, ou si vous achetez des médicaments importés, voici ce qu’il faut savoir :

• Le pharmacien peut vous remplacer automatiquement par un générique, sauf si votre médecin a écrit « DAW » (dispense as written) sur l’ordonnance.
• Si vous avez eu des réactions à un générique traditionnel, dites-le au pharmacien. Demandez spécifiquement le générique autorisé.
• Si vous voyez un médicament sans nom de marque, vérifiez le nom du laboratoire. Si c’est le même que celui du médicament de marque, c’est un générique autorisé.

Beaucoup de patients ne comprennent pas la différence. Ils pensent que « générique » = « moins bon ». Le pharmacien doit souvent expliquer que ce n’est pas le cas. La FDA a même publié des fiches pédagogiques pour aider les pharmaciens à expliquer ça aux patients. Environ 30 % des patients posent des questions quand on leur donne un générique autorisé - même s’il est exactement le même.

Quand choisir un générique autorisé ?

Vous devriez envisager un générique autorisé si :

• Vous avez eu des effets secondaires avec un générique traditionnel (réaction allergique, mal de tête, nausées).
• Vous prenez un traitement chronique et vous voulez éviter tout risque de variation.
• Vous avez déjà essayé un générique traditionnel et vous n’avez pas aimé les résultats.

Vous n’avez pas besoin de choisir un générique autorisé si :

• Vous n’avez jamais eu de problème avec les génériques traditionnels.
• Le générique traditionnel est beaucoup moins cher et votre mutuelle le couvre pleinement.
• Vous ne vous souciez pas des excipients et votre corps réagit bien à tout.

Et l’avenir ?

Les autorités sanitaires commencent à s’inquiéter. Pourquoi certains génériques autorisés ne sont-ils pas beaucoup moins chers ? Est-ce une façon de contourner la concurrence ? Des projets de loi, comme l’Affordable Prescriptions for Patients Act de 2023, envisagent de limiter cette pratique.

La FDA envisage aussi d’ajouter les prix des génériques autorisés dans son livre Orange, pour plus de transparence. Les analystes prévoient que ces produits conserveront 5 à 7 % du marché des génériques d’ici 2028 - surtout dans les domaines où les excipients comptent : allergies, maladies neurologiques, maladies rares.

Le message est simple : un générique autorisé n’est pas une alternative. C’est le même médicament. Il n’y a pas de compromis. Pas de risque caché. Juste une étiquette différente.

Si vous avez besoin de stabilité, de sécurité, et que vous avez déjà eu des problèmes avec d’autres génériques, demandez-le. Il est là. Il est identique. Et il peut vous faire économiser de l’argent - sans sacrifier la qualité.