Première homologation générique : pourquoi elle est cruciale pour les médicaments abordables

En 1984, seulement 19 % des ordonnances aux États-Unis étaient des génériques. Aujourd’hui, ce chiffre a bondi à plus de 90 %, grâce à une loi qui a révolutionné l’accès aux médicaments abordables : l’Acte Hatch-WaxmanLoi de 1984 qui a créé un processus simplifié pour l’approbation des médicaments génériques tout en protégeant les brevets des médicaments innovants.. Mais qu’est-ce que la première homologation générique et pourquoi est-elle si importante ?

Qu’est-ce que la première homologation générique ?

Cette désignation réglementaire est accordée par la FDAL’Agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration) est l’organisme régulateur responsable de la sécurité des produits alimentaires et pharmaceutiques aux États-Unis. à la première entreprise qui soumet une demande d’approbation (ANDA) pour un médicament générique d’un produit breveté. Avant l’Acte Hatch-Waxman, les fabricants de génériques devaient réaliser des essais cliniques complets, comme pour un nouveau médicament. Aujourd’hui, ils doivent seulement prouver l’bioéquivalenceCondition où un médicament générique a le même effet thérapeutique qu’un médicament de référence, mesuré par des tests de concentration sanguine. via des études de pharmacocinétique. La FDA définit une première homologation comme « toute demande ANDA soumise en premier, éligible à l’exclusivité de 180 jours, sans brevet bloquant ».

Pourquoi cela change tout pour les patients ?

Grâce à cette règle, les génériques représentent aujourd’hui 90 % des ordonnances aux États-Unis, générant environ 1,7 billion de dollars d’économies pour le système de santé depuis 1984. Lorsqu’une entreprise obtient la première homologation, elle bénéficie d’une exclusivité marketingPériode de 180 jours où seule l’entreprise ayant soumis la première demande ANDA peut commercialiser le générique. de 180 jours. Pendant cette période, elle capture entre 70 % et 80 % du marché, en vendant le médicament 15-20 % moins cher que la version originale. Par exemple, lors du lancement du premier générique d’Humira (adalimumab) par Amgen en septembre 2023, le prix a chuté de 85 % en six mois, selon IQVIA. Cela permet aux patients d’accéder à des traitements vitaux à moindre coût.

Comment fonctionne le processus ?

Pour obtenir cette homologation, une entreprise doit soumettre une demande ANDA « substantiellement complète ». Cela inclut des preuves de bioéquivalenceCondition où un médicament générique a le même effet thérapeutique qu’un médicament de référence, mesuré par des tests de concentration sanguine. : la concentration sanguine doit être comprise entre 80 % et 125 % de la version originale. Si l’entreprise conteste un brevet via une certification Paragraph IV, cela déclenche une période de 45 jours pendant laquelle le laboratoire propriétaire peut poursuivre en justice. La FDA accélère alors le processus : une demande de première homologation est généralement approuvée en 10-12 mois contre 14-18 mois pour un générique standard. En 2023, la FDA a approuvé 112 premières homologations sur un total de 939 génériques.

Exemples concrets : ce que ça change en réalité

En 2023, le premier générique d’EliquisMédicament anticoagulant de BMS/Pfizer dont le brevet a expiré en 2023, avec des retards de production lors du lancement du premier générique. a connu des retours de fabrication, prolongeant l’exclusivité de 90 jours. À l’inverse, le générique d’HumiraMédicament anti-inflammatoire d’AbbVie, dont le premier générique commercialisé par Amgen a pénétré 42 % du marché en 90 jours. a atteint 42 % de part de marché en trois mois. Les patients rapportent des résultats identiques à la version originale, avec des commentaires comme « efficacité identique à moitié prix » sur Drugs.com. Les pharmaciens notent aussi une amélioration de l’adhérence thérapeutique chez 73 % des patients, selon une enquête de U.S. Pharmacist en 2024.

Les défis et pièges à éviter

Malgré ses avantages, ce processus comporte des risques. Les contestations de brevets coûtent entre 5 et 15 millions de dollars par cas. Parfois, plusieurs entreprises soumettent une demande en même temps : 10,6 % des premières homologations entre 2001 et 2022 ont partagé l’exclusivité, réduisant les bénéfices. Les « génériques autorisés » (versions non-marquées du laboratoire original) entrent parfois sur le marché pendant l’exclusivité, diminuant la part de marché du premier générique de 20-30 %. De plus, les brevets « en épaisseur » (thickets) retardent l’entrée des génériques : 42 % des premières homologations entre 2010 et 2020 ont été bloqués par ces stratégies, selon des études de Health Affairs.

Quel avenir pour les premières homologations ?

La FDA a publié en 2023 un guide pour accélérer l’approbation des génériques complexes (comme les inhalateurs), avec une hausse de 89 % des approvals en deux ans. Le projet de loi CREATES de 2022 lutte contre les retards artificiels des laboratoires originels. En 2024, le commissaire Robert Califf a déclaré : « Accélérer la concurrence des premiers génériques reste notre meilleur outil pour réduire les coûts des médicaments ». Les experts estiment que les premières homologations augmenteront de 8,3 % par an jusqu’en 2028, avec l’expiration de brevets sur 156 milliards de dollars de médicaments. Cela signifie plus d’accès aux traitements pour les patients et des économies supplémentaires pour les systèmes de santé.